Metodologie di controllo del ciclo di sterilizzazione

I processi di sterilizzazione sono di fondamentale importanza ovunque si pratichi una branca operativa della medicina, odontoiatria compresa, in cui i rischi di contaminazione e quindi di infezione sono elevati per pazienti, operatori e utenti in genere.

Quando viene utilizzato, quale agente sterilizzante, il vapore saturo è necessario dotarsi di una serie di controlli atti ad accertare l’efficacia della procedura di sterilizzazione:

  • Controlli Fisici
  • Controlli Chimici
  • Controlli Biologici

 

CONTROLLI FISICI
Sono controlli che vengono effettuati a mezzo di strumenti di misurazione associati all’apparecchiatura di sterilizzazione: manometri, registratori, grafici di controllo (o stampa di colori), sonde termometro.

Le norme che regolamentano il controllo fisico giornaliero dell'apparecchiatura sono le UNI EN 285:2006; i controlli necessari sono i seguenti:

 

Preriscaldamento
Da eseguire all’inizio dei cicli utili di sterilizzazione, serve a mettere a regime l’autoclave. Con tale operazione si mette in temperatura la porta e le pareti della camera di sterilizzazione a mezzo dell’evaporazione dell’acqua contenuta nella camicia.

 

Prova di tenuta della camera – vuoto test
Ha lo scopo di verificare che durante le operazioni di sterilizzazione non penetri aria all’interno della camera di sterilizzazione. Il test indica una perdita se la pressione aumenta oltre il valore di 1 mBAR al minuto, per un totale di 10 mBAR. Si considerano accettabili valori V.T. uguali o inferiori a 10 Mbar per 10 minuti.

 

Test di Bowie & Dick
Detto anche prova di penetrazione del vapore con metodo indiretto: ha la funzione di controllare in maniera indiretta la capacità dell’apparecchiatura di mettere in contatto il materiale da sterilizzare con l’agente sterilizzante (vapore).

La temperatura di sterilizzazione dipende direttamente dalla pressione del vapore saturo, è necessario inoltre che temperatura e pressione vengano mantenute costanti per tutto il periodo di sterilizzazione. Temperatura, pressione e tempo sono i tre parametri fondamentali per la sterilizzazione. Per ottenere la giusta esposizione occorre che l’aria contenuta nella camera di sterilizzazione venga pompata al di fuori della stessa, altrimenti verrebbe spinta al centro della camera dalla pressione del vapore, costituendo la cosiddetta bolla d’aria. L’aria di cui è costituita la bolla è un cattivo conduttore di calore, la conseguenza è che dove c’è aria la temperatura risulta inferiore facendo venire meno uno dei parametri fondamentali di sterilizzazione. La normativa di costruzione del pacco test è prevista a norma UNI, esistono in commercio pacchi pronti con lo scopo di standardizzare la procedura. Occorre procedere come segue:

  • Predisporre il pacco test secondo norma di riferimento (UNI EN 285:2006).
  • Disporre il pacco da solo al centro della camera.
  • Effettuare un ciclo di sterilizzazione completo a 134° C con un tempo di sterilizzazione di 3’30”.
  • Esaminare, a ciclo terminato, il foglio contenuto nel pacco o le strisce di nastro indicatore, se il viraggio di colore risulta effettivamente uniforme il test si considera superato.
  • Conservare il foglio test per 10 anni.

 

Riconvalida su parametri fisici
Prova termometrica (UNI EN 554:1996 e UNI EN ISO 17665-1:2007): la prova può essere realizzata effettuando delle misurazioni con l’utilizzo di un numero adatto di sensori di temperatura distribuiti in tutta la camera per determinare l’andamento della temperatura nella camera di sterilizzazione durante il tempo di mantenimento. Inoltre deve essere determinata la temperatura di penetrazione del calore in ogni tipo di carico di sterilizzazione in base alla temperatura misurata all’interno di un certo numero di confezionamenti di prodotto. Tale numero dipende dalle dimensioni della camera. Viene consigliata una riconvalida annuale o quando viene effettuata una manutenzione importante sulla macchina.

 

CONTROLLI BIOLOGICI
I batteri in forma vegetativa e i virus vengono inattivati dalle procedure di sterilizzazione in funzione del log. 10-6, in base a questo principio si utilizzano preparati batterici innocui per testare l’effettiva capacità sterilizzante del processo. Si utilizzano per lo più spore di Geobacillus StearoThermophilus poste in provette di tipo “self-contained” a lettura rapida (dopo 3 ore di incubazione) o a lettura tradizionale (dopo 48 ore di incubazione). Le prove biologiche sono previste dall’ultima edizione della Farmacopea Ufficiale (XI ed.) e da tutte le linee guida internazionali (AAMI, CDC) con una frequenza almeno settimanale (preferibilmente giornaliera), per tutte le tipologie di ciclo disponibile (121°C-134°C) e dopo ogni intervento di manutenzione della macchina prima della rimessa in servizio. Norme di riferimento: Serie UNI EN ISO 11138 (1-2- 3-4-5) e UNI EN ISO 14161:2002.

Procedura:

  • Identificare una fiala per autoclave (C) e una fiala test (T) appartenenti allo stesso lotto, scrivendo rispettivamente “C” e “T” sulle apposite etichette.
  • Posizionare la fiala T all’interno del pacco test, al centro geometrico della camera.
  • Effettuare il ciclo di sterilizzazione a macchina vuota o a macchina carica.
  • Recuperare le provette controllando che l'indicatore chimico sia virato.
  • Posizionare la provetta T e la provetta C in un incubatore a 56° dopo averle schiacciate al centro per rompere l’ampolla in vetro.
  • Nel caso del biologico tradizionale (48 ore di incubazione): il viraggio dal colore viola limpido al giallo torbido delle fiale test indica il non superamento della prova.
  • Nel caso del biologico rapido (3 ore di incubazione): l’accensione del led rosso dell’incubatore dedicato indica il non superamento della prova.

 

CONTROLLI CHIMICI
Il principio di funzionamento si basa sull’uso di inchiostri o cere in grado di reagire se esposte a stimoli quali: calore, vapore e pressione e si dividono in due tipi:

 

Indicatori chimici esterni (indicatori di processo).
Hanno la funzione di differenziare i prodotti processati da quelli non processati, non

di stabilire se i corretti parametri di sterilizzazione sono stati ottenuti. L’avvenuta esposizione

al processo è valutata attraverso il semplice viraggio di un inchiostro chimico.

 

Indicatori chimici interni (indicatori multiparametro e integratori).
Consentono di valutare se all’interno dei pacchi sono state raggiunte tutte le condizioni necessarie alla corretta sterilizzazione: tempo, temperatura e pressione. Non sostituiscono ma integrano gli indicatori biologici. In questo studio viene utilizzato l’Helix test.

L'Helix test allo stato attuale dell'arte è l'unico sistema per valutare la capacità dello sterilizzatore di far arrivare il vapore (e quindi sterilizzare) all'interno di piccole cavità (definite cavi di tipo A secondo la normativa EN 13060).

Alla base del test c'è l'uso di una striscia di carta speciale che ha la caratteristica di virare, cioè di cambiare colore, se esposta a vapore acqueo privo di aria (vapore saturo) ad una certa temperatura e per un certo periodo di tempo (le caratteristiche sono indicate dal produttore). La cartina viene posta in una provetta sigillata (capsula), messa in comunicazione con l'esterno tramite un tubo lungo 1,5 metri, con un foro circolare da 2 mm di diametro.

Per simulare la condizione più critica è opportuno porre il test nel punto più freddo della camera di sterilizzazione (generalmente in basso). Gli sterilizzatori più avanzati hanno la possibilità di eseguire un ciclo apposito per l'Helix Test. La conferma del corretto funzionamento si ha se al termine del processo la cartina ha cambiato colore (è il produttore del test che deve fornire le indicazioni per la sua valutazione). Se il test non viene superato, significa che il vapore non è penetrato in modo ottimale nell'oggetto, senza sterilizzarlo. In questo caso è opportuno ripetere il test, se possibile impiegando un PCD (Process Challenge Device, cioè la spirale dell'Helix Test) diverso. Se ancora lo sterilizzatore fallisce il test è necessario individuare e risolvere il problema tecnico alla base del cattivo funzionamento; bisogna inoltre risterilizzare preventivamente tutti gli oggetti trattati con questo apparecchio per i quali non è certa la corretta sterilizzazione (in generale, si possono considerare sicuri i carichi sterilizzati tra 2 Helix Test superati).

È importante sottolineare che il superamento dell'Helix Test non sostituisce la qualifica periodica dello sterilizzatore, che certifica la correttezza dei parametri fisici (temperatura, pressione e tempo di esposizione) dei cicli di sterilizzazione eseguiti.

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